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最新行业研报：机构一致买入3只龙头股日期：2008-2-21 http://www.rich998.com 阅读： 次 牛股集中营 |
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2000年-现在，专利药上市数量减少，全球并购成风，仿制药销量快速上升：2000年开始全球药品面临大规模专利到期，跨国药企受新药上市数量减少压力驱动，纷纷进行大规模并购；各国政府积极推动降低药费；2003年8月FDA实施仿制药新规，仅给品牌药企业一次30个月解决与仿制药专利纠纷，仿制药企业乘胜追击，印度仿制药企开始走向全球，仿制药销量快速上升，市场竞争也相当激烈。 未来，生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮：2003年欧洲制订法规推动生物仿制药上市，2006年Sandoz全球首次上市两款生物仿制药；2007年美国有100个生物药品约200亿美元专利到期，但因为美国对生物仿制药争议仍然较大而无法上市。毋庸置疑生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮。 2.药品专利到期面临价格下跌和销量上升 药品专利主要包括化合物专利、中间体及制备方法专利(工艺专利)、给药系统专利、药品不同适应症专利等等，化合物专利一般是第一个到期，药品化合物专利到期后，仿制药才能生产，专利药公司一般会根据自身不同时期登记的专利继续寻求市场保护，仿制药上市需要攻破除化合物专利之外的专利，例如需要避开原料药工艺专利和制剂工艺专利等其他药品专利，原料药避工艺技术壁垒较高，能够挑战原料药工艺专利的企业并不多，具备较为成熟的避工艺技术的企业才可能成功，这类企业的仿制药市场机会相应也比较大。仿制药企业挑战专利成功，第一个仿制药上市一般以70-80%专利价格上市，上市即可获得相当可观的市场销售额，此时市场总体销量也有所放大；后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30-50%左右，仿制药销量会进一步放大。有时因仿制药太多，药品价格跌至盈利极薄甚至亏本销售，竞争至极为惨烈阶段，一些企业退出，药品进入成熟期，产品价格有所回升，而后新仿制药产品替代，药品进入衰退期。因此药品能够及早上市成为仿制药市场竞争的关键。 仿制药API销量跟随仿制药销量放大而放大，价格跟随仿制药价格波动而波动，原料药生产企业的数量和生产成本能否不断降低将成为影响特色原料药企业盈利的重要因素。 注：国际市场称为制剂药提供的原料药和中间体为Active Pharmaceutical Ingredients(API)，国内市场称为特色原料药。 3.特色原料药向制剂药升级的主要业务模式和盈利变化 特色原料药向制剂药升级有五种业务模式 特色原料药提供给非规范市场、半规范市场和规范市场的仿制药企业，其中非规范市场、半规范市场专利保护不严格，规范市场专利保护严格、产品认证要求高，盈利水平高于前者，特色原料药向国际制剂药企业转型过程中，一般会有五种制剂业务模式： 第一是国际制剂OEM：是制剂出口的最低层次，由委托企业提供原料和制剂技术，生产企业主要是加工厂，赚取相对较薄的加工费，但风险低，短期见效，要求企业具有多种剂型的生产能力；..第二是国际制剂转移生产：企业利用自身的API优势，为国际著名品牌公司提供制剂研发和生产外包，原料和制剂都在企业生产，这一模式生产企业在赚原料向规范市场出口的盈利同时，还收取制剂研发和加工费，层次和盈利水平都高于OEM，要求企业具有反工艺技术和多种剂型的生产能力；..第三是合作开发：与合作伙伴共同研发原料和制剂，提供生产，终端利润分成，这一模式盈利水平高，打生产企业品牌，有利于为企业独立出口制剂奠定市场基础。 《资金选股系统》告诉您主力资金的买卖真相！ 第四是授权仿制药(Authorised generics)：专利药企业以合同形式授权给某仿制药企业生产销售其专利产品，并以仿制药价格销售，利润分成，以此打击"敌视性仿制药公司"的专利挑战积极性。即在挑战者仿制药上市之前或期间，签署合同允许某仿制药公司以其品牌药品抢先占领仿制药市场，使专利挑战者不具任何市场经济优势，但被授权仿制药企业可获得较大经济效益。 第五是非专利药：通过前四种模式出口制剂，API企业在研发和海外市场拓展积累到一定层次，业务模式继续升级，通过设立海外销售队伍或者收购当地销售企业独立出口制剂，掌控终端市场和赚取更为丰厚的利润，完成向非专利药企业的过渡，一些非专利药企业获得美国市场180天市场独占权，赢得了巨大市场回报。 印度仿制药企业在其制剂国际市场销售产业升级过程中都走过了五种业务模式，并投入研发创新，以期实现向专利药企业的逐步转型。海正药业和华海药业都已经具备提供制剂出口的前三种业务模式，合作开发的模式将在2008年上半年或者下半年开始，两家公司都在努力成为跨国专利药企业的授权仿制药生产伙伴；国内还有两家仿制药企业恒瑞医药和华东医药，主要致力于向国内市场提供仿制药，同时也在开始向国际市场提供特色原料药，以期在不远的将来能够利用自身的避工艺技术优势参与国际制剂药市场竞争。 | ||
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