美国药企带头“试水”药品召回管理

　　本报记者 江金骐 北京报道

　　酝酿近一年时间的《药品召回管理办法》，12月10日正式由国家食品药品监督管理总局发布实施。作为一种强化企业责任的预警性措施，美国默克制药公司成为新颁布的《办法》的首位呼应者。

　　美国制药巨头默克公司12日宣布，召回公司所产120万剂可能被污染的幼儿常用疫苗。这些疫苗包括11个批次的普泽欣产品。默克公司中国区相关负责人随即证实，召回的疫苗中，有一个批次销往中国，具体为批号“J2438”的普泽欣疫苗，约10万支。

　　“默克公司已于第一时间通知中国的各级政府机构、经销商和疾控中心，并正在根据中国新颁布的《药品召回管理办法》，与中方密切合作，主动实施本次召回。”

　　根据《药品召回管理办法》，正在我国实施的药品召回，分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　“主动召回，是企业的个体行为。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛，针对美国的召回行为作出解释，药品生产企业始终是药品召回的主体，药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定，在最短的时间内，根据相应的召回级别，及时召回存在安全隐患的药品，及时向药品监督管理部门报告。

　　默克公司的做法，得到中国方面的回应。上海市食药监局按照“办法”要求，在第一时间紧急启动药品追溯系统，经排查，上海市并未发现该批次问题疫苗。而北京市疾控中心，也在12月14日的上午对外宣称，普泽欣儿童疫苗在北京已经被封存停用。

　　“《办法》的适用没有内外之别。”颜江瑛说，根据我国《药品召回管理办法》，为了保证召回信息及时发布，我国在召回管理办法中规定了，企业发布了召回信息之后，一级召回必须在24小时之内，二级召回在48小时之内，三级召回在72小时之内，通知到相关的药品经营企业和使用单位，以便经营单位及时作出反应，这是对信息发布的时限。对于信息发布的范围，颜江瑛解释，在《药品召回管理办法》当中，要求企业根据药品召回的等级，制定药品召回的计划，在药品召回计划当中，除了召回的品种、批号、范围、时限等等，还要求要将召回的信息通过适当的方式给予公布，公布方式有可能是通过媒体，也有可能是通过网站。

　　具体到默克公司的这次召回，默克公司中国方面的负责人已经宣布，所召回的疫苗对儿童健康并无威胁，如果情况真的如此，属于三级召回。

　　“这是企业积极负责的表现，我们表示支持。”对美国公司成为首个“效法”者，颜江瑛在接受本报采访时表示，目前，他们还在对此事进行跟踪，因为，按照最新颁布的《药品召回管理办法》，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，虽然对积极履行召回义务的企业，规定了减免处罚的条款，但并不免除其依法应当承担的其他法律责任，也就是说，如果消费者使用该疫苗后出现不良反应，企业该承担什么责任的，还得严格按照《办法》的相关规定对企业给予处理，比如，消费者起诉以后，企业应当承担的赔偿责任和法律责任等，“当然，即使担负相应的责任，企业的形象不应该因此受到损害”。

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